Digitineers - Digitale Therapeutika
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Digitineers® ist forschender Hersteller Digitaler Therapeutika (DTx). Unser Ziel ist es, das Leben von Patienten zu verbessern. Deshalb haben unsere Therapeutika einen mittels klinischer Forschung nachgewiesenen Patientennutzen. Und sie sind sicher: ihre Datensicherheit wurde mit Penetrationstests geprüft.
Eine von der Digitineers-Forschung geförderte intraindividuell kontrollierte klinische Studie (DRKS 00028084) erlaubte es 2021, die geeigneten ABEV-Übungen für Vertidisan zu identifizieren. Die Ergebnisse der Studie wurden 2022 auf einer wissenschaftlichen Fachtagung in Berlin vorgetragen und werden 2023 in einem Wissenschaftlichen Fachjournal veröffentlicht.
Die DEVE-I-Studie (DRKS 00024188; VH-90-D) ist eine prospektive, randomisierte, gruppenkontrollierte, einfach verblindete klinische Studie (RCT) mit 212 Probanden zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vertidisan. Die klinische Studie wurde 2022-2023 unter Beteiligung von Prüfärzten von zwei deutschen Universitätskliniken durchgeführt.
Im April und Mai 2023 wurde der mehrwöchige white Penetrationstest von Vertidisan gemäß Bundesinstitut für Informationssicherheit (BSI TR-03161) und § 139e (11) SGB V als auch § 78a (8) SGB XI von einer unabhängigen Prüfgesellschaft durchgeführt und mit Datum vom 08.05.2023 abgeschlossen. Ergebnis ist ein "high degree of security maturity of the app".
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Registrierter Medizinprodukte-Hersteller mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und ISO 27001 sowie mit einem penetrationstest-geprüften Produktdatenschutz gemäß DIGAV, SGB und BSI. Klinische Studien werden nach Beratung oder zustimmender Bewertung durch die zuständige Ethikkommission gemäß Deklaration von Helsinki sowie ISO 14155 durchgeführt.
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