Digitineers - Digitale Therapeutika
| Digitineers GmbH&CoKG |
Digitineers® ist forschender Hersteller Digitaler Therapeutika (DTx). Unser Ziel ist es, das Leben von Kranken zu verbessern, indem unsere Ärzte, Wissenschaftler und IT-Architekten mit wissenschaftlicher Leidenschaft das volle Potenzial von Biomedizinischer Forschung und Digitalisierung bündeln. Zum Nutzen der Kranken erbringt unsere Forschung die wissenschaftlichen Nachweise der klinischen Wirksamkeit unserer Digitalen Therapeutika. Und: alle Gesundheitsdaten sind sicher. Datensicherheit und Datenschutz wurden mit Penetrationstests geprüft.
Zusammensetzung unserer DTx
Unsere DTx stellen für Kranke wirksame Therapieverfahren digital zur Verfügung. Dazu bündeln wir indikationsspezifisch unterschiedliche Kategorien evidenzbasierter, potenter therapeutischer Interventionen. Diese umfassen krankheitsspezifische Interventionen der Kognitiven Verhaltenstherapie, indikationsbezogene übungstherapeutische Verfahren, fachärztliches Counselling oder auch Neuronales Lernen.
Klinische Studien
Klinische Studien spielen bei Digitineers eine zentrale Rolle in der medizinischen Forschung und Entwicklung innovativer digitaler Behandlungsmethoden. Die Ergebnisse können einen erheblichen Einfluss auf die medizinische Praxis haben und das Leben von Kranken verbessern, indem sie digitale Zugänge zu effektiven und sicheren Behandlungen ermöglichen.
Pipeline
Die Pipeline zukünftiger Digitineers DTx umfasst digitale Medizinprodukte in verschiedenen Entwicklungsstadien. Basierend auf unterschiedlichen therapeutischen Kategorien haben wir eine einzigartige Pipeline für verschiedene Indikationen aufgebaut.
Als neues DTx-Produkt von Digitineers hat Vertidisan® heute das Europäische CE-Zeichen als Medizinprodukt erlangt und damit die Marktzulassung in der EU als auch in weiteren Staaten wie der Schweiz, Australien, Neuseeland und Kanada. Vertidisan® dient der Behandlung von Schwindel.
Die GEVE-I-Studie (DRKS 00024188; VH-90-D) ist eine prospektive, randomisierte, gruppenkontrollierte, einfach verblindete klinische Studie (RCT) mit 212 Probanden zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vertidisan®. Die klinische Studie wurde 2022-2023 unter Beteiligung von Prüfärzten von zwei deutschen Universitätskliniken durchgeführt. Die Auswertung der Ergebnisse wird für November 2023 erwartet.
Im April und Mai 2023 wurde der mehrwöchige Penetrationstest von Vertidisan® gemäß Bundesinstitut für Informationssicherheit (BSI TR-03161) und § 139e (11) SGB V als auch § 78a (8) SGB XI von einer unabhängigen Prüfgesellschaft als Whitebox-Test durchgeführt und mit Datum vom 08.05.2023 abgeschlossen. Ergebnis ist ein "high degree of security maturity of the app".
Eine von der Digitineers-Forschung geförderte Auswertung intraindividuell kontrollierter klinischer Daten (ABEV I-Studie; DRKS 00028084) aus 5 Jahren trug dazu bei, geeignete ABEV-Übungen für Vertidisan® zu identifizieren. Die Ergebnisse sind heute von einem Wissenschaftlichen Fachjournal zur Veröffentlichung angenommen worden.
Digitineers GmbH&CoKG
August-Bebel-Str. 9
72072 Tübingen, Germany
Tel +49 7071 704 3010
info@digitineers.de
Registrierter Medizinprodukte-Hersteller mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und ISO 27001 sowie mit einem penetrationstest-geprüften Produktdatenschutz gemäß DIGAV, SGB und BSI. Klinische Studien werden nach Beratung oder zustimmender Bewertung durch die zuständige Ethikkommission gemäß Deklaration von Helsinki sowie ISO 14155 durchgeführt.
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