Klinische Studien zur Vertidisan®-App

Hintergrund: Vestibulärer Schwindel ist weit verbreitet und führt häufig zu Arbeitsunfähigkeit. Wir haben die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer digitalen Gesundheits-App (VH90D) zur Behandlung von vestibulärem Schwindel untersucht.

Methoden: Wir führten eine bestätigende, prospektive, einfach-verblindete, randomisierte, gruppen-kontrollierte, einzentrische, zweiarmige Überlegenheitsstudie mit 212 Teilnehmern durch. 106 von ihnen (die Interventionsgruppe) wurden mit der App behandelt, die anderen 106 (die Kontrollgruppe) erhielten die übliche Behandlung mit Standard-Physiotherapie. Der primäre Endpunkt war der Schwindelsymptom-Score (VSS-sf-VER) nach 12 Wochen. Die Studie wurde in das Deutsche Register für klinische Studien (DRKS00024188) aufgenommen.

Ergebnisse: Der Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Veränderung des VSS-sf-VER-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche betrug -7,9 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: [-9,5; -6,2]; Cohen's d: 1,55). Der Schwindelintensitätsscore sank um durchschnittlich 12,7 Punkte (klinisch wichtige Differenz [CID] -5 Punkte; [-14,1; -11,2]) in der Interventionsgruppe und um 2,7 Punkte (CID -5 Punkte; [-3,7; -1,7]) in der Kontrollgruppe (Physiotherapie).

Schlussfolgerung: Die digitale Gesundheits-App VH90D reduzierte Schwindel deutlich und zeigte eine größere Wirksamkeit als der Medianwert von sechs 20-minütigen Physiotherapie-Sitzungen.


Background: Vestibular vertigo is common and frequently leads to inability to work. We studied the clinical efficacy and safety of a digital health app (VH90D) for the treatment of vestibular vertigo.

Methods: We conducted a confirmatory, prospective, single-blinded, randomized, group-controlled, single-center, two-arm superiority trial with 212 participants. 106 of them (the intervention group) were treated with the app, and the other 106 (the control group) received treatment as usual with standard physiotherapy. The primary endpoint was the vertigo symptom score (VSS-sf-VER) at 12 weeks. The trial was entered into the German Clinical Trials Register (DRKS00024188).

Results: The intergroup difference in the mean change of VSS-sf-VER score from baseline to week 12 was -7.9 points (95% confidence interval: [-9.5; -6.2]; Cohen's d: 1.55). The vertigo intensity score fell by an average of 12.7 points (clinically important difference [CID] -5 points; [-14.1; -11.2]) in the intervention group and 2.7 points (CID -5 points; [-3.7; -1.7]) in the control group (physiotherapy).

Conclusion: The digital health app VH90D markedly reduced vertigo, with greater efficacy than the median value of six 20-minute physiotherapy sessions.

Vollttext als PDF herunterladen: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12128363/pdf/13063_2025_Article_8775.pdf

Background: Vestibular vertigo is one of the leading causes of disability. The clinical standard of care for vestibular vertigo includes physical activity producing central vestibular compensation (CVC). Home exercises are considered an integral part of physical therapy. However, a reliable solution is still needed to support the regular and correct execution of home exercises. For this purpose, VH-90-D DiGA was developed, which is a digital therapeutic (DTx) for multimodular in-home therapeutic training.

Objective: The purpose of this study is to assess the clinical efficacy and safety of a vestibular health app for patients with vestibular vertigo.

Methods: A randomized group-controlled single-blinded clinical trial (RCT) has been designed. Patients will be randomly assigned to one of two treatment groups and the endpoints examined in a pre-determined order. The experimental group receives the DTx (around 15 min/daily for 90 days), and the control receives physiotherapy according to the German statutory health care plan (usually 6 × 20 min of live physiotherapy). The primary outcome will be vertigo intensity measured using the German version of the validated Vertigo Symptom Scale-short form VSS-sf-VER (0-32 score points). Evaluation is performed after 2, 6, and 12 weeks. Primary outcomes are determined by measuring the group differences of the VSS-sf-score point changes from baseline to week twelve. Including dropouts, the sample size has been determined to be 2 × 100.

Expected results: It is expected that therapy with the DTx will be statistically superior to physiotherapy in terms of effect size.

Discussion: This trial protocol marks a confirmatory RCT (GEVE II) to investigate the efficacy and safety of a digital vertigo treatment. The planned RCT is based on a series of primary and secondary efficacy variables. Examination of the endpoints in a pre-determined order ensures the rigor of confirmatory statistics and addresses the challenge of multiplicity. This sequential testing continues until significance is achieved. However, if a specific variable fails to reach significance, subsequent variables will be explored solely on a descriptive basis.

Einführung Die klinische Standardbehandlung des vestibulären Schwindels umfasst neben Medikamenten vor allem physikalische Therapie in Form von regelmäßigen Übungen. Vertidisan ist eine geplante digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zur strukturierten Schwindeltherapie. Ihr Inhalt ist multimodal und besteht unter anderem aus adaptiven Gleichgewichts-/Augenbewegungs- und visuellen Stimulationsübungen (Adaptive Balance and Eye Movements and Visual Stimulation, ABEV), von denen erwartet wird, dass sie durch neuronales Lernen eine antivertiginöse Wirkung haben.

Methoden Es wurde eine Kohortenstudie mit 104 Patienten mit intraindividueller Kontrolle durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von 16 ABEV-Übungen für die Behandlung von peripheren Vestibulopathien isoliert zu untersuchen, wie sie auch in der geplanten DiGA Vertidisan zum Einsatz kommen. Unter Verwendung der Kurzversion vertigo symptom scale short form1 vertigo and related symptoms (VSS-sf1-VER) der schwindelspezifischen und validierten VSS-Ratingskala (Vertigo Symptom Scale) als primäre Ergebnisvariable wurden die Schwindelwerte vor der Therapie (Zeitpunkt T0) mit den entsprechenden Daten am Ende eines Zeitraums von 12–16 Wochen (Zeitpunkt T1) verglichen.

Ergebnisse Von n=104 Patienten standen vollständige Datensätze zu T0 und T1 zur Verfügung. Der durchschnittliche VSS-sf1-V-Score verringerte sich von 3,80 (Median 4, Standardabweichung (SD) 0,47) auf 0,92 (Median 1, SD 1,19) von T0 bis T1 (Woche 12–16). Das Ergebnis ist statistisch signifikant (p=0,001) und weist eine hohe klinische Effektstärke auf.

Schlussfolgerung Zusammenfassend ergibt die Analyse des Schwindel-Scores eine statistisch und klinisch signifikante Verringerung des Schwindels durch die Anwendung der 16 ABEV-Leitübungen.

Zusammenfassung in einfacher Sprache
Vertidisan von Digitineers ist eine App mit einem Gleichgewichtstrainingsprogramm für zu Hause. Untersucht wurde die Wirksamkeit von Vertidisan bei Schwindel. Die Untersuchungsmethode war eine sog. RCT (englisch: randomized clinical trial), die wissenschaftlich hochwertigste Art einer klinischen Prüfung. Die Untersuchung wurde mit zwei Patientengruppen durchgeführt. Die erste Gruppe wurde mit Vertidisan behandelt; die zweite erhielt Krankengymnastik.

Nach 12 Wochen war bei 87,73 % der Vertidisan-Nutzer der Schwindel deutlich gebessert. In der Krankengymnastikgruppe waren dies nur 25,47 %. Vertidisan ist also wirksam bei der Behandlung von Schwindel. Zudem ist die Wirksamkeit von Vertidisan der Krankengymnastik beim Physiotherapeuten deutlich überlegen.

Wissenschaftliche Zusammenfassung

Einführung. Vestibulärer Schwindel ist weit verbreitet. Er gehört zu den führenden Ursachen von Arbeitsunfähigkeit. Die deutschen Nationalen AWMF-Leitlinien (2015, 2021) für Schwindel empfehlen Behandlungsansätze, die explizit sensomotorische Therapie beinhalten (AWMF S3-Leitlinie 2015). Vertidisan von Digitineers ist die digitale Anwendung eines multimodalen, überwiegend sensomotorischen und optokinetischen Vestibulartrainingsprogramms. Als Wirkmechanismus des Vertidisan-Trainingsprogramms wird die sensomotorische und optokinetischen Induktion einer zentralen vestibulären Kompensation (CVC, cerebral vestibular compensation) erwartet, die ein neuronaler Lernprozess im Gehirn ist. Solange also eine zerebrale CVC-Aktivierung erreicht wird, kann Vertidisan unabhängig von der zugrunde liegenden peripheren Erkrankung wirksam sein.

Methode. Die vorliegende Studie wurde als konfirmatorische, prospektive, randomisierte, gruppenkontrollierte zweiarmige klinische Studie (RCT) zur klinischen Wirksamkeit von Vertidisan konzipiert. Die Patienten der Kontrollgruppe wurden mit Standard-GKV-Physiotherapie (Krankengymnastik durch Physiotherapeuten/in) als TAU (Therapy As Usual) behandelt. Die RCT umfasste N=212 ITT-Teilnehmer, N= 106 pro Gruppe. Primäre Wirksamkeitsvariable war die Schwindel-Intensität, die anhand der validierten deutschen Version des VSS-sf-VER-Scores ermittelt wurde. Prädeterminierte Hypothese war, dass die Verringerung des Schwindels durch die Nutzung der App in der App-Gruppe der TAU-Gruppe überlegen ist. Zu den Einschlusskriterien gehörten die objektiven Testergebnisse des SBDT (Standard Balance Deficit Test), die einen Schweregrad von 51 oder mehr erfordern.

Ergebnisse. ANCOVA-Responderanalysen der ITT-Population mit Imputation durch Jump-to-reference (JTR) ergaben, dass nach 12 Wochen 87,73 % der App-Nutzer Responder waren, während in der Physiotherapiegruppe nur 25,47 % Responder waren (p<0,0001). Innerhalb der App-Responder-Gruppe sank der VSS-sf-VER-Score der Schwindelintensität statistisch signifikant um -76,15 % (p<0,0001). Mit einer durchschnittlichen gruppeninternen Schwindelverbesserung von -66,2 % (p<0,0001) zeigten die ANCOVA-Testergebnisse der ITT (JTR)-Population, dass die Vertidisan-Gruppe eine signifikante und ausgeprägte gruppeninterne Verringerung des VSS-sf-VER-Scores mit einer klinisch bedeutsamen Effektgröße bewirkte. Im Vergleich dazu zeigte die TAU-ITT (JTR) -Gruppe eine signifikant geringere gruppeninterne Reduktion von nur -16,8% (p<0,0001). Der konfirmatorische Intergruppenvergleich dieser gruppeninternen Veränderungen ergab einen hochsignifikanten (p<0,0001; Cohen's d: 1,55) mittleren (LS Means) Behandlungsunterschied zwischen der App-Gruppe und der TAU-Gruppe, ebenfalls mit einer klinisch bedeutsamen Effektgröße. Die Sensitivitätsanalysen stimmten mit den JTR-Ergebnissen überein (Wilcoxon: p<0,0001).

Diskussion. Die Ergebnisse der RCT zeigen einen erheblichen Nutzen von Vertidisan für Patienten, die an peripherem Schwindel leiden, unabhängig von der spezifischen peripheren Ursache der Erkrankung. Die Anwendung von Vertidisan kann zu einer Verringerung oder sogar Remission des Schwindels führen. Im Einzelnen zeigt die RCT:
(1) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des Schwindels durch die Anwendung der App.
(2) Eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Überlegenheit bei der Schwindelreduktion durch die App im Vergleich zur Physiotherapie.
(3) Die Effektgröße der Überlegenheit ist von bedeutender klinischer Effektstärke.

Schlussfolgerung. Vertidisan ist wirksam bei der Behandlung von Schwindel. Zudem ist die Wirksamkeit von Vertidisan der Physiotherapie statistisch signifikant überlegen.

Quelle: Wirth et al., 2024

Einleitung
Schwindel ist eine der häufigen Ursachen für Behinderungen und Einschrankungen der Lebensqualitat. Die digitale Gesundheitsanwendung VH90D (Vertidisan) wurde als neuer Ansatz für die Schwindelbehandlung entwickelt.

Material/Methode
In dieser konfirmatorischen randomisierten kontrollierten GEVE-I-Studie untersuchten wir die klinische Wirksamkeit der deutschsprachigen Version von VH90D. Von den 212 eingeschlossenen Teilnehmern
erhielten 106 die übliche Therapie (TAU) und 106 benutzten VH90D. Zu den Endpunkten der Wirksamkeit gehorten Verbesserungen der schwindelbedingten Behinderungen, des Leidensdrucks und der Lebensqualitat (QoL), die mit validierten Instrumenten gemessen wurden: Dizziness Handicap Inventory (DHI), Distress Thermometer (DT) und SF- 36 (QoL).

Ergebnisse
Im Vergleich zu TAU fuhrte die Anwendung von VH90D zu signifikant größeren Verbesserungen des DHI-Scores (P < 0,0001), des DT (P = 0,0427) und des körperlichen SF36-Scores (P = 0,0082).

Diskussion
Insgesamt fuhrte VH90D (Vertidisan) zu statistisch signifikanten Verbesserungen der durch den Schwindel verursachten Behinderungen und Beschwerden sowie der Lebensqualitat, unabhängig von der spezifischen peripheren Ursache der Erkrankung. Daruber hinaus zeigte VH90D eine statistisch signifikante Uberlegenheit im Vergleich zur Physiotherapie.

Quelle: https://doi.org/10.1007/s00106-025-01624-1

Vertidisan ist eine digitale APP, mit der Patienten mit peripherem Schwindel sensomotorische und optokinetische Ubungen durchfuhren können, um eine zentrale Schwindelkompensation im Gehirn zu bewirken. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT, GEVEI-Studie) durchgefuhrt, um die Wirksamkeit der Vertidisan APP fur die Behandlung von peripherem Schwindel mit Stürzen zu untersuchen.

Ein Sturz wurde definiert als ein unerwartetes Ereignis, bei dem die Person unbeabsichtigt auf den Boden oder eine andere tiefere Ebene (z. B. Stuhl, Bett) fallt. Als Sturzvermeidung wurde definiert, dass die Teilnehmer Wände oder Möbel berührten, um einen Sturz zu verhindern.

Im Gruppenvergleich erschien die Zahl der Stürze in der APP- Gruppe geringer als in der Kontrollgruppe (Physiotherapie). Bei der Sturzvermeidung gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der Vertidisan- und der Kontrollgruppe: In jedem Studienmonat (je 30 Tage) ist die Anzahl der Sturzvermeidungen in der Versuchsgruppe geringer als in der Kontrollgruppe, was zu N = 37 Patienten in der APP- Gruppe gegenuber N = 78 Patienten mit Sturzvermeidung in der Physiotherapiegruppe im letzten Studienmonat führte. Außerdem nimmt in der APP-Gruppe die Zahl der vermiedenen Stürze im Laufe der Zeit ab (–47,1 %), wahrend in der Physiotherapiegruppe kein solcher Ruckgang zu beobachten war (–3,4 %). Im letzten Studienmonat traten bei den Physiotherapie-Patienten 3,58-mal haufiger Sturzvermeidungen auf als bei den APP- Patienten (n = 1378 vs. n = 384).

Quelle: https://doi.org/10.1007/s00106-025-01624-1

Mögliche Intressenskonflikte: Beide Autoren sind Gesellschafter der Herstellerfirma Digitineers

Zusammenfassung in einfacher Sprache
Es wurde eine klinische Studie an mehreren Universitätskliniken durchgeführt. Die Anwendung von Vertidisan kann zu einer Verringerung oder sogar zum Verschwinden des Schwindels führen.

Wissenschaftliche Zusammenfassung
Mit einer durchschnittlichen Verbesserung von 67,93 % (p<0,0001) zeigten Meyer et al (Ärztlicher Direktor der HNO-Klinik des Klinikums Koblenz) für die Vertidisan-Gruppe eine signifikante Verbesserung des Schwindels. Im Vergleich dazu zeigte die Kontrollgruppe (Physiotherapie) eine signifikant geringere Änderung von nur 23,95 %. Der konfirmatorische Gruppenvergleich ergab einen hochsignifikanten Behandlungseffekt von Vertidisan (bereinigter LSMean -6,4 Scorepunkte, 95% Konfidenzintervall -8 bis -4,8 Scorepunkte, p<0,001).

Responder-Analysen ergaben, dass nach 12 Wochen 83,6 % der Vertidisan-Nutzer Responder waren, während in der Physiotherapiegruppe nur 36,6 % Responder waren (p<0.001).

Schlussfolgerung.
Mit der multizentrischen GEVE II-Studie konnte die Wirksamkeit von Vertidisan bei der Behandlung von Schwindel erneut bestätigt werden.

Die Ergebnisse der RCT zeigen einen erheblichen Nutzen von Vertidisan für Patienten, die an peripherem Schwindel leiden, unabhängig von der spezifischen peripheren Ursache der Erkrankung. Die Anwendung von Vertidisan kann zu einer Verringerung oder sogar Remission des Schwindels führen. Konkret zeigt die RCT:
- eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des Schwindels im Laufe der Zeit durch die Anwendung der App.
- eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Überlegenheit bei der Schwindelreduktion durch die App im Vergleich zur Physiotherapie.

Quelle: https://doi.org/10.1007/s00106-025-01624-1