Department für Software- & KI-Architektur

Medizinische Software- & AI-Architektur

Unsere Medizinprodukte bestehen aus Software und ggfls. auch aus Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI). In unserem Department für Software- und KI-Entwicklung arbeiten Experten und Expertinnen für medizinische Domänen, medizinische Datendomänen und medizinische Softwarearchitekturen zusammen mit externen Software- und KI-Ingenieuren an der Spitze der Entwicklung digitaler Therapeutika. Die Softwarearchitektur ist einer der kritischsten und wichtigsten Aspekte im Entwicklungsprozess einer Software oder KI. Für Softwareingenieure ermöglicht unsere Softwarearchitekturplanung ein grundlegendes Verständnis der praktischen Anforderungen der Medizin. Dazu entwickeln unsere Architekten ein digitales Funktionsmuster, das sämtliche medizinischen Funktionen grundsätzlich abbildet und auf diese Weise den Ingenieuren den terminalen Entwicklungsweg darstellt.

Der Hintergrund des Digitineers®-Entwicklungsteams ist Excellence in Science. Aus der Medizin und den Neurowissenschaften kommend, reicht die Entwicklungserfahrung von Teammitgliedern zurück bis zur erfolgreichen Mitentwicklung von elektronischen Neuroimplantaten bis hin zur CE-Zertifizierung. Der Einstieg unserer erfahrensten Beschäftigten in die Digitalisierung begann mit einer IBM 1860. Bereits vor dem Internet nutzten sie e-Mails. Mit dem Start des Internet erstellten sie html-basierte Produkte. Heute beschreitet Digitineers neue Wege in Richtung hybrider KI. Digitineers verbindet Produktarchitektur und -design mit medizinischem Nutzerwissen und -erfahrung im Kontext von digitalem Wissen und Denken. Während wir zu einem großen Digitalisierungswandel beitragen, der bereits im Gange ist, ist es unsere Philosophie, Produkte zu entwickeln, die Patienten helfen und die Menschlichkeit erhalten.

Digitineers® kann disruptiv sein. Mehr als 70 Patente von Teammitgliedern sprechen dafür.

Informationssicherheit und Datenschutz

Neben dem Patientennutzen ihrer patientenbezogenen Digitalprodukte sieht Digitineers die Informationssicherheit im Mittelpunkt. Für ihre Produkte setzt Digitineers deshalb die notwendigen technischen und organisatorischen Kompetenzen und Maßnahmen um, die mindestens dem Stand der Technik entsprechen, um die Sicherheit der Kundendaten und des Informationssystems von Medizinprodukten in Laienhand in allen ihren Komponenten zu gewährleisten. Digitineers® hat ein zertifiziertes Qualitäts- und Datenmanagementsystem gemäß ISO 13485 und ISO 2700. BSI- und DiGAV-konforme Penetrationstests der Produkte gehören zum Standard.

Digitineers hat ein funktionsfähiges Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS gem. ISO 2700) errichtet und entwickelt es kontinuierlich weiter. Ein wichtiger Baustein des ISMS ist der Prozess der Risikoeinschätzung und die Risikobehandlung von Informationssicherheitsrisiken in Bezug auf Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen. In der Risikoeinschätzung werden für die Ermittlung von Schwachstellen und Bedrohungen die Auswirkungen und Eintrittswahrscheinlichkeiten anhand vorgegebener Kriterien bewertet. Abgeschlossen wird der Prozess der Risikoanalyse mit der Planung zur konkreten Umsetzung der Maßnahmen aus der Risikoeinschätzung. Dazu gehören auch die erforderlichen Ressourcen und wenn notwendig, die Anschaffung von Hard- und Software oder bauliche Maßnahmen. Als Ergebnis sollen unter anderem Patientendaten ausreichend geschützt und die Verfügbarkeit der IT Systeme sichergestellt werden. Dies umfasst beispielhaft:

- Verfügbarkeit

- Integrität - indem Ihre Daten vor jeglicher Beeinträchtigung, insbesondere Änderung oder Zerstörung, geschützt werden

- Vertraulichkeit und Datenschutz: nur Patienten haben einen Zugriff auf Ihre Gesundheitsdaten

- Nachvollziehbarkeit aller durchgeführten Verarbeitungen und Authentifizierung aller Personen, die sie durchgeführt haben