AMESOS: DiGA-Ready Produktionsplattform

Launching 2026.

Voranfragen
benedikt.zenner@digitineers.com
07071-704 3012

ZUR AMESOS-VORSCHAU

AMESOS: Die DiGA-Ready-Produktionsplattform
Ultimativ sparen: Zeit, Geld und Nerven
Ihre DiGA-Sofortproduktion statt DiGA-Entwicklung
DiGA-Ready Produktionsplattform für Ihren sofortigen DiGA-Produktionsstart.
Native iOS- und Android-Applikation (Swift/Kotlin).
BSI-TR-03161-vorzertifiziert, Pen-Test vorbestanden.

Keine zeitraubende und überteuerte Software-Entwicklung. Von Ihrem Content bis zu Ihrer DiGA-Marktzulassung (Klasse-I) in nur wenigen Wochen.
Mit deutlich reduziertem, maßgeschneidertem und planbarem Finanzaufwand.
Sie konzentrieren sich auf medizinische Inhalte – wir liefern Sicherheit, Betrieb und Compliance.
Sie sparen Zeit, Geld und nicht zuletzt: Nerven.

Statt jahrelanger Softwareentwicklung Ihr startklares DiGA-Produkt in wenigen Wochen.

Was bedeutet DiGA-Ready?
AMESOS ist die fix und fertige Produktionsplattform für native digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA).
BSI-TR-03161-vorzertifiziert, Pen-Test vorbestanden – Sie müssen nur noch Inhalte wie Videos oder Texte einfügen und Ihre DTx ist startklar.
Auf Wunsch übernehmen wir die Produktion von Videos, Texten oder Audios und/oder fügen diese in die Plattform ein.

Erhebliche Kostenvorteile
1. Geringere Entwicklungskosten
Keine Ausgaben für Aufbau der technischen Basis (Backend, App-Framework, Sicherheit).
Wegfall von hohen Initialkosten für Entwicklerteams, Architekten, UI/UX-Designer usw.

2. Schnellere Markteinführung
Keine langwierige Entwicklungsphase → Produkt kann früher live gehen.
Weniger Zeit bedeutet geringere Personalkosten und schnellerer Umsatzstart.

3. Weniger Iterations- und Testkosten
Bereits getestet (Benutzerfreundlichkeit, Bugs, Stabilität).
Weniger Aufwand für QA, Beta-Tests, Fehlerbehebung.

4. Standardisierung
Vor-Zertifizierungen (z. B. Datenschutz, Medizinische Regularien) bereits vorhanden.

5. Planbare Ausgaben
Feste Lizenz-/Nutzungsgebühren oder Kaufpreis statt unvorhersehbarer Entwicklerkosten

Nach wenigen Wochen Ihre EU-Marktzulassung
Als MDR-Klasse-I-Medizinprodukt ist Ihre DiGA nach wenigen Wochen fertig und es folgen kurzfristig:

- die EU-Marktzulassung/Konformitätsbestätigung.
Auf Wunsch nehmen wir Ihnen diese Arbeit ab.

- die Klinische Bewertung. Für die Marktzulassung.
Auf Wunsch nimmt Ihnen das Institut Prof. Zenner diese Arbeit als CRO ab.

Zugleich ist Ihre DiGA startklar für:
- den reduzierten BSI-TR-03161-Zertifizierungsaufwand (Einsparung von Zeit und Geld). Für Sie im Fast-Track, also zügig und preiswert zur BSI TR-03161-Zertifizierung. BSI-vorzertifiziert heißt nämlich: Zertifizierer und BSI kennen Ihre Software, denn sie haben AMESOS-basierte Apps bereits erfolgreich zertifiziert. Ihre DiGA durchläuft deshalb einen Fast-Track: schneller und preiswerter.
Auf Wunsch nehmen wir Ihnen die Antragstellung ab.

- den reduzierten Pen-Test-Aufwand (Einsparung von Zeit und Geld). Für Sie ebenfalls im Fast-Track, also zügig und preiswert. PEN-vorgetestet heißt nämlich: Die PEN-Tester kennen Ihre Software, denn sie haben Insta-DTx®-basierte Apps bereits erfolgreich getestet. Ihre DiGA durchläuft deshalb einen Fast-Track: schneller und preiswerter.
Auf Wunsch nehmen wir Ihnen die Antragstellung ab.

- die DiGA-Anwendungshomepage gem. BfArM. Für die BfArM-Antragstellung auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis (=Kassenzulassung).
Auf Wunsch nehmen wir Ihnen die BfArM-konforme Erstellung ab.

- die Klinische Studie. Für die BfArM-Antragstellung auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis (=Kassenzulassung).
Auf Wunsch nimmt Ihnen unser Institut Prof. Zenner diese Arbeit als CRO ab.

- das Evaluationskonzept. Für die BfArM-Antragstellung auf vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis (=Kassenzulassung).
Auf Wunsch nimmt Ihnen das Institut Prof. Zenner diese Arbeit als CRO ab.

Sofort lieferbar: AMESOS VAFT
Sofort lieferbar ist die standardisierte, produktionsfertige DiGA-Produktionsplattform-Version VAFT für Video-, Audio-, Abbildungs-(Fig.) und Textcontent. Sofort startklare Plug & Play-Plattform für Ihre MDR-Klasse-I-DiGA: Nur noch Ihr Content rein, die DiGA ist startklar. BSI TR-03161 vorzertifiziert, PEN-vorgetestet.

Bestehend aus:
- Insta-DTx--Produktionsplattform zur Sofortproduktion nativer DiGAs (Android/iOS)
- Insta-DTx-Content-Management-System (ID-CMS): Ohne technische Vorkenntnisse bedienbar.

PRODUKTBESCHREIBUNG

AMESOS: DiGA-Ready-Produktionsplattform zur Sofortproduktion nativer DiGAs (Android/iOS)
- APP-Plattformen: Apple App Store (IOS-Betriebssystem, iOS 18 oder höher); Google Play Store (Android-Betriebssystem, Android 12 oder höher)
- Patienten benötigen ein Smartphone oder ein Tablet-PC mit Internetzugang.
- Getestete Systeme: Apple: iPhone SE (2. Gen.), 11 Pro Max, 13, 13 Pro, 14 Pro; iOS 18: Android: Samsung Flip 1, Samsung A53 5G, Samsung A51, OnePlus Nord, Google Pixel 3, Google Pixel 6a, Nokia 9 - Betriebssysteme Android 12-14
- DiGA-Design: Das Standard-Design erlaubt eine voll funktionsfähige DiGA. Herstellerlogos u.ä. sind integierbar. Herstellerindividuelle Designs sind ebenfalls möglich, aber aufpreispflichtig.

AMESOS-Content-Management-System (ID-CMS)
Ohne technische Vorkenntnisse bedienbar. Content-Management-System (CMS, headless) mit Nutzerschnittstelle/Benutzeroberfläche für DiGA-Hersteller-Personal ohne technische Vorkenntnisse. Enthält z.B. Texteditor, Nutzerverwaltung und Medienbibliothek. Das Verwalten von Nutzern und Zugangsrechten ist möglich. Es können dabei eigene Rollen erstellt und Nutzern zugewiesen werden. Verwendet z.B. Relationale Datenbanken wie SQLite, MySQL und MariaDB. Datenformat: JSON.

Contentoptionen
Standardcontent
- Videos (mit Videostreaming als Diebstahlschutz)
- Texte
- PDFs
- Audios (mit Audiostreaming als Diebstahlschutz)
- Abbildungen
- Frageinventare: Automatische Auswertung und graphische Darstellung der Ergebnisse des CGI-I und CGI-S-Frageinventars zur Bestimmung des Therapiefortschritts.
Die Integration weiterer Contents ist gegen Aufpreis möglich.

Erstellung von Programmpfaden (z.B. von Therapiepfaden)
- z.B. Therapieprogramm mit 90 konsekutiven, täglichen Behandlungssitzungen
- Mehrere parallele Programmpfade möglich

Integrierte Therapieergebnis- und Berichtsfunktion
- evidenzbasierte Frageninventare mit automatischer Auswertung (zwei Inventare und ihre Auswertung bereits vorinstalliert)
- Die automatische Erstellung eines Therapieberichts aus der automatischen Auswertung der Frageinventare ist enthalten.

Erstellung digitaler Individualisierungsoptionen für Patienten
Sie können digitale Individualisierungsoptionen für Patienten einbauen.
- Onboarding: erlaubt Individualisierung durch Auswahl eines Programmpfades
- Im Programmpfad: Übersprung- und Rückwärtsfunktion, Wechseleingabe
- I & L-Bereich (Individualisierung und Learning): Zusatzmodule zur weiteren Individualisierung durch den Patienten

Durch digitale Eingaben kann der/die Patient:in individuell den Aufruf von Handlungsanweisungen der DiGA beinflussen, individuell digitale Handlungsanweisungen und weglassen und individuell digitale Handlungsanweisungen wiederholen entsprechend des jeweiligen persönlichen Bedarfs der einzelnen Patientinnen und Patienten. Die Patienten machen damit Eingaben zur Art der Therapiefortsetzung entsprechend ihres individuellen Behandlungsziels. Der Therapiefortschritt wird dadurch individuell.

Darüber hinaus kann der Patient Eingaben zur Diagnose/Beschwerden machen, die den Behandlungsverlauf mit Veränderung seiner/ihrer digitalen Handlungsanweisungen beinflussen. Darüber hinaus kann der Patient bei Therapiestart über die Diagnose hinaus zu seiner konkreten Situation Eingaben zu möglicherweise vorbestehenden Begleitsymptomen machen. Die Eingaben führen bedarfsgerecht zu einer Veränderung seiner/ihrer digitalen Handlungsanweisungen. Dadurch wird die Therapie auf den jeweiligen Bedarf der einzelnen Patientinnen und Patienten abgestimmt.

Auch wenn während der Therapie im konkreten Einzelfall Begleitsymptome, somatische oder psychische Probleme auftreten, kann der Patient jederzeit dazu Eingaben machen, wodurch ihm/ihr bedarfsgerechte digitale Module mit jeweils spezifischen Handlungsanweisungen aus der Cloud heraus ausgespielt werden, die individuell dem jeweiligen Bedarf der einzelnen Patientinnen und Patienten entsprechen. Dadurch erlaubt es die DiGA auch, individuelle Strategien des Umgangs mit der Erkrankung zu entwickeln, die eine bessere soziale Teilhabe ermöglichen (vgl. DiGA-Leitfaden S. 99, Version 3.5 vom 28.12.2023).

Weiterhin können machen Patienten wiederholt (freiwillige) Eingaben zu ihrer individuellen Fortschritt machen. Durch inviduelle Auswahl der Eingaben können Patienten selbstbestimmt entscheiden, wie ihre Therapieberichte zusammengestellt werden und welche Faktoren Sie, ähnlich einem Tagebuch, über die Zeit hinweg selbst beobachten oder mit weiteren Personen entsprechend des jeweiligen, individuellen Bedarfs der einzelnen Patientinnen und Patienten teilen möchten. Auch können sie gem. DiGA-Leitfaden (S. 79, Version 3.5 vom 28.12.2023) zur Information des Behandelnden Kurven zum Krankheitsverlauf sowie ausgewählte Kennzahlen personalisiert ausspielen sowie gem. S. 28 eine individuelle Weiterverwendung dieser Daten ermöglichen.

Patienten können weiterhin digitale Eingaben machen zur individuellen Festlegung der Uhrzeit der Therapiedurchführung. Dadurch wird die Durchführung der Therapie individuell auf den jeweiligen Bedarf der einzelnen Patientinnen und Patienten abgestimmt.

Weitere Individualisierungsoptionen sind gegen Aufpreis möglich.



HOCHWERTIGE UND ZUKUNFTSFESTE SOFTWARE-MASCHINERIE FÜR IHRE DIGA

Serverbasierte DiGA
Ihre DiGA ist serverbasiert. Das Frontend (auf Mobilphone oder Tablet) dient ausschließlich als Benutzeroberfläche für die Interaktion mit Patienten. Alle Inhalte und Logik liegen sicher im serverbasierten Backend.
Medien wie Videos werden geschützt gespeichert, werden zum Handy oder Tablet gestreamt und sind nicht vom Nutzer kopierbar (Diebstahlschutz). Die zentrale Datenhaltung ermöglicht weierhin hohe Skalierbarkeit, Updates ohne Patientenbeteiligung und zuverlässige Datensicherheit durch professionelle Server-Backups und Wartung.
Frontend/Backend-Interaktion: Das Benutzer-Frontend sendet Anfragen (z.B. Datenübermittlung oder Abruf von Informationen) an das Backend und empfängt Ergebnisse, die zur Darstellung auf der Benutzeroberfläche verwendet werden.

Frontend (clientseitige Anwendung) -Benutzerschnittstelle (UI/UX): Die Benutzeroberfläche besteht aus grafischen Komponenten wie Buttons, Formularen und Menüs. Sie ermöglicht dem Nutzer, mit der App zu interagieren, z.B. durch Eingabe von Gesundheitsdaten.

Backend (serverseitige Anwendung) -Technologien (Elixir, Strapi, Keycloak, nginxSchnittstellen (API)):
- Sicherheit Das Backend wird durch ISO 27001 zertifizierte Organisationen verwaltet. Im Backend sind notwendige Technische und Organisatorische Maßnahmen umgesetzt, um die Datensicherheit zu gewährleisten (u.a. 256-elliptic curve Verschlüsseling, Brute-Force Detection, Session limits etc.). Ein White-Box-Penetrationstest mit manuellen Code-Reviews wurde gemäß BSI-Richtlinien durchgeführt, einschließlich Prüfung der OWASP-Top-10-Kriterien und bescheinigt ein hohes Sicherheitsniveau. - Für die Datenspeicherung werden sichere MySQL Datenbanken verwendet. Dabei sind App-Inhalte von gesundheits- und personenbezogenen Daten physisch getrennt und sind nicht öffentlich zugänglich.
- Datenbank: Für die Datenspeicherung werden sichere MySQL Datenbaund zuverlässige Datensicherheit durch professionelle Server-Backups und Wartung.Dabei sind App-Inhalte von gesundheits- und personenbezogenen Daten physisch getrennt und sind nicht öffentlich zugänglich.
- APIs: Das Backend stellt APIs zur Verfügung, die -bei Einverständnis des Patienten (Funktion vorhanden)- eine Interoperabilität mit der elektronischen Patientenakte ermöglichen. Dazu werden der FHIR-Standard sowie das MIO DiGA Toolkit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung verwendet.

Frontend/Backend-Interaktion: Das Benutzer-Frontend sendet Anfragen (z.B. Datenübermittlung oder Abruf von Informationen) an das Backend und empfängt Ergebnisse, die zur Darstellung auf der Benutzeroberfläche verwendet werden.


LEISTUNGSSTARKE FUNKTIONALITÄTEN FÜR IHR DIGA

Onbording gem. BSI TR-03161/BSI ORP.4.M22
- Titelseite/Slider-Begrüßungsseiten/Marketing-Infos
- Testzugangsbereich für kostenlosen Blick in Ihre DiGA (für Ärzte und Interessenten)
- Registrierung/Anmeldung einschl. Wiederherstellung bei verlorenem Passwort
- Authentifizierung und Autorisierung gem. BSI TR-03161/BSI ORP.4.M22: Der Zugriff auf die App erfolgt über eine Kombination von Benutzername und sicherem Passwort (Passwortrichtlinie gemäß BSI ORP.4.M22)
- Die eingebaute 2-Faktor-Authentifizierung wurde gemäß BSI TR-03161 erstellt und wurde 2026 vom BSI-vorzertifiziert
- Weiterhin bietet Ihre DiGA eine Schnittstelle zur Gesundheits-ID-Authentifizierung, um eine sichere Anmeldung mittels der Gesundheits-ID der Gematik zu ermöglichen. Die GesundheitsID ist die sicherste Authentifizierungsmethode und nutzt Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA), um die Identität der Nutzer durch mehrere Faktoren zu bestätigen.
- Basisdatenerfassung
- Einholen der aller regulatorisch vorgegenen Einverständniserklärungen einschl. jeweiliger Aufklärungstexte
- Einstellen der Erinnerungsfunktion
- Erste Individualisierung (zB über Anklicken von Diagnosen/Beschwerden mit anschließendem beschwerdespezifischem (Therapie-) Programmpfad)
- Ausfüllfunktion evidenzbasierter Frageninventare

Interoperabilitäten/Integration mit externen Systemen
Ihre DiGA kann mit verschiedenen Systemen interagieren bzw. Daten für deren Export vorbereiten
- Interoperabilität zur Abrechnung mit der GKV
- Interoperabilität mit der ePA: Gesundheitsbezogene Daten, wie Therapieverlauf und Therapieberichte können mittels FHIR-Format exportiert werden, um diese in die elektronische Patientenakte zu überführen.
- Automatische, anonyme Datenübernahme zur Erstellung des PMCS-Berichtes im Rahmen der PMS (mit widerrufbarem Einverständnis des Patienten)
- Schnittstelle zur Gesundheits-ID-Authentifizierung, um eine sichere Anmeldung mittels der Gesundheits-ID der Gematik zu ermöglichen
- Integrierte FHIR Standards (https://hl7.org/fhir/): Internationaler Standard für den einfachen, schnellen und interoperablen Austausch strukturierter Gesundheitsdaten zwischen verschiedenen IT-Systemen. Innerhalb des FHIR-Standards nutzen wir folgende Ressourcen:
---- Toolkit der KBV nach § 355 SGB V als Teil der elektronischen Patientenakte und zur vertragsärztlichen Datensichtung als auch zur Datenverwendung im Primärsystem des Vertragsarztes
---- FHIR Patient (https://www.hl7.org/fhir/patient.html) für die Darstellung der Nutzerdaten incl. Geschlecht, Geburtsdatum und die E-Mail-Adresse als "Telecom" bzw. "FHIR Contact Point"
---- FHIR Condition (https://www.hl7.org/fhir/condition.html#condition) für die Diagnose und als Note die Informationen über Frequenz/Häufigkeit
---- FHIR QuestionnaireResponse (https://www.hl7.org/FHIR/questionnaireresponse.html) für die Antworten der Fragebögen

Automatische Datenerfassung für Ihre PMCF/PMS gem. MDR (2017)
Automatische, anonyme Datenübernahme zur Erstellung Ihres PMCS-Berichtes im Rahmen der PMS (mit widerrufbarem Einverständnis des Patienten)

DiGA-Barrierefreiheit
Das Standard-Design erlaubt die Umsetzung einer weitgehenden Barrierefreiheit der DiGA für Patienten mit Hörverlust, Bewegungsstörungen der Hand und/oder teilweisem Sehverlust.

Datenanalyse und Intelligente Algorithmen
- Intra-APP-Auswertung von Gesundheitsdaten und Berichtserstellung
- Eingaben der Nutzer im Rahmen des regelmäßigen Therapieberichts werden von der App automatisch anhand validierter Fragebögen berechnet und graphisch dargestellt.
- Automatische, anonyme Datenübernahme zur Erstellung des PMCS-Berichtes im Rahmen der PMS (mit widerrufbarem Einverständnis des Patienten)
- Im Rahmen der kontinuierlichen Datensicherheitsüberwachung werden Zugriffe auf die App gemonitored und geloggt

Besondere Funktionsbereiche
Heute-Bereich
- Short-Cut zur jeweils nächsten Therapiesitzung, nur diese ist zugänglich
- Die jeweils nächste Therapiesitzung ist erst nach vollständigem Abschluss einer laufenden Therapiesitzung und zugleich nach vollständigem Ablauf des Tages nach Mitternacht zugänglich.
- Graphische Anzeige des Sitzungsverlaufs
- Zugang zu allen bereits durchgeführten Therapiesitzungen

Berichte-Bereich
- Eingabe in evidenzbasierte Frageninventare durch Patienten;
- CGI-I und CGI-S (Clinical Global Impressions scale - Improvement, Severity) bereits vorinstalliert
- Intra-App-Auswertung
- Berichtserstellung, Druckoption und Interoperabilität mit der ePA

I & L-Bereich (Individualisierung und Learning)
- Zur Individualisierung des (Therapie-) Programms durch den Patienten
- Für Patienten-Learnings
- Wissensdatenbank zur Gesundheitsedukation
- Einfache Quizfunktion möglich

Menü-Bereich
Für Regulatorik und zur Freischaltungen von Funktionen
Konto
- Passwort
- Medizinischer Datenexport
- Persönlicher Datenexport
- Therapie beenden und Daten löschen
- Datenlöschung
Zustimmungen
- Erinnerungsfunktion
- Annahme Nutzungsbedingungen
- Einwilligung Datenverarbeitung, Erklärungstext
- Einwillung Gesundheitsdatenverarbeitung, Erklärungstext
Rechtliches
- Datenschutzrichtlinie
- AGB
- Impressum
- Fachinformation
- Nebenwirkungsmeldung
- Über uns
Produktinformationen
- Produktübersicht
- Indikationen
- Nebenwirkungen
- Gebrauchsinformation
- Gebrauchsanweisung
Medizinprodukt
- Name, Version, Hersteller, UDI
- Zweckbestimmung
Support
Ausloggen

Erinnerungsfunktion
Einstellung der Uhrzeit, zu der der Patient an die Nutzung der DiGA erinnert werden möchte

Monitoring und Logging
Zur Überwachung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit der App sind Monitoring und Loggingkonzepte entwickelt und implementiert worden:
- Das Loggingsystem unterstützt die Echtzeitüberwachung und erfasst sicherheitsrelevante Ereignisse wie unbefugte Zugriffsversuche, ungewöhnliche Verbindungsmuster oder Systemanomalien unmittelbar.
- Auch das Backend kann dauerhaft überwacht werden (die Überwachung selbst ist kostenpflichtig), um Änderungen am Produkt zu überwachen.
- Audit-Trails gewährleisten Nachvollziehbarkeit, und TLS-Verschlüsselung sichert die Log-Übertragung vor Manipulationen.
- Das System kann Nutzer davor warnen, wenn die Sicherheit ihres Endgerätes die Sicherheit der App-Daten gefährden könnte (veraltete Betriebssysteme, Jailbreak, etc.)

Informationssicherheit
Digitineers hat die notwendigen technischen und organisatorischen Kompetenzen und Maßnahmen umgesetzt, die mindestens dem Stand der Technik entsprechen, um die Sicherheit Ihrer Daten und des Informationssystems der App in allen ihren Komponenten zu gewährleisten.
Dies umfasst:
- BSI-TR-03161-vorzertifiziert, d.h. reduzierter BSI-TR-03161-Zertifizierungsaufwand (Einsparung von Zeit und Geld). BSI-vorzertifiziert heißt nämlich: Zertifizierer und BSI kennen Ihre Software, denn sie haben Insta-DTx®-basierte Apps bereits erfolgreich zertifiziert. Ihre DiGA durchläuft deshalb einen Fast-Track: schneller und preiswerter.
- Verfügbarkeit: bei funktionsfähigem Internetzugang versprechen wir die Verfügbarkeit in 98% der Nutzungen
- Integrität: Patienten-Daten werden vor jeglicher Beeinträchtigung, insbesondere Änderung oder Zerstörung, geschützt.
- Vertraulichkeit/Privacy: Einhaltung der Anforderungen in Bezug auf den Datenschutz: nur Patienten haben einen Zugriff auf ihre personenbezogenen Gesundheitsdaten
- Rückverfolgbarkeit: Nachvollziehbarkeit aller durchgeführten Verarbeitungen und Authentifizierung aller Personen, die sie durchgeführt haben
- Safety: Schutz vor Gerätefehlfunktionen aufgrund von Softwarefehlern
- Security: Schutz der Software vor Hackerangriffen und Attacken von außen

Die Informationssicherheit wurde so entwickelt, dass sie den BSI (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik) -Standards TR-03161, 200-1, 200-2 und 200-3 sowie den kryptografischen Verfahren entsprechen.
- BSI-TR-03161: Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen
- BSI TR-02102-1 entspricht: Empfehlungen und Schlüssellängen
- BSI TR-02102-2 Kryptographische Verfahren: Verwendung von Transport Layer Security (TLS)
- BSI-TR-03107-1 Elektronische Identitäten und Vertrauensdienste im elektronischen Behördendienst.

Webbasierte Testversion für Ärzte und Patienten
Separate webbasierter "Blick in Ihre DiGA". Zum Beispiel mit einigen Therapiesitzungen zu Testzwecken für Ärzte und Patienten

Maßgeschneidert: AMESOS VARIO
Die maßgeschneiderte, produktionsfertige DiGA-Produktionsplattform-Version, die auf Ihre indviduellen Sonderwünsche eingeht. Je nach Sonderwunsch brauchen wir einige Wochen länger.
BSI-TR-03161-Zertifizierungsaufwand und PEN-Test-Aufwand steigen.

Sie brauchen noch mehr Unterstützung?
Zertifizierungen Ihres Start-Up. Sie brauchen eine Technische Dokumentation gem. MDR (2017) sowie ISO 13485- und ISO-27001-Zertifizierungen.
Wir können Ihre entsprechenden QM-Systeme aufbauen und Sie bei der jeweiligen Zertifizierung begleiten.

Übernahme Legalherstellerschaft. Inverkehrbringung Ihrer DiGA.
Wir können Ihre DiGA als Legalhersteller in den Verkehr bringen. Sie beschränken sich auf Vertrieb & Vermarktung.

Digitineers: The DiGA Production Experts
Digitineers GmbH&CoKG
August-Bebel-Str. 9
72072 Tübingen, Germany
Tel +49 7071 704 3010
info@digitineers.de

Das zeichnet uns aus
Wir sind Medizintechnikhersteller. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir die MDR-konforme Entwicklung ihrer DiGA sicher.
Ebenso sind wir nach ISO 27001 zertifiziert. Für die Informationssicherheit Ihrer DiGA.